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洁净厂房与空调净化设施的验证

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验证是能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的活动。GMP(2010)简练地定义为“证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动”

随着对药品生产及其质量保证手段的认识的深入,随着GMP精神朝着“治本”方向的发展,验证的概念在GMP中已几乎无所不在,不论是一项工艺、一个过程、一个系统投入使用前进行的所谓的前期验证,还是这些工艺,过程、系统在使用一定周期或者有了改变之后的监督验证,甚至于药品上市后对其工艺的追踪验证,都是为了“变设想为现实”,为质量保证的系统实施提供试验依据,从而使质量的保证有一个牢固的基础

(1)洁净厂房与设施的验证

(2)检验与计量的验证

(3)制剂生产的验证

(4)原料药生产的验证

(1)洁净厂房达到预定用途和GMP的要求,净化空调达到设计和GMP的要求

(2)各个机器设备和系统的安装能够在规定的限度和偏差范围内稳定操作,符合GMP及供货单位的设计要求以及规范的一般要求

(3)设备运行达到规定的技术指标

(4)各个系统的运行达到了事先设定的技术标准,相应的管理和维护规程已经建立

(5)在以上确认的基础上进行工艺验证和质量控制方法的验证,即模拟性生产及试生产的验证,检验与质量相关的各种参数、措施、仪表、规程、标准等的适用性和可靠性,确认按规定的生产工艺生产的最终产品,符合有效性和安全性的所有出厂要求,确认工艺有是有效的,可重现的,为商业性生产做最后的准备。

(1)净化车间满足前述GMP设计的要求的确认(DQ)

(2)安装确认(IQ)

(3)运行确认(OQ)

(4)性能确认(PQ)